医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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