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kk222333 在 2023-09-28 23:58 回答了问题 生物制品: 冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？; kk222333: 冷库或恒温室可分成贮存用和操作用两种用途，前者吋以没有通风，后者要有洁净通风，尤其是新风。点评：某些特殊产品生产（如生物制品、中药注射剂）中可能需要在洁净区内配备冷库、低温操作室（区）、恒温室，此类区域如有产品暴露操作，应符合相应工艺阶段的洁净要求，配备专门设计的净化空调系统。如无暴露操作, 可不做...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:56 回答了问题 原料药: 原料药微生物限度检查有无统一标准？; kk222333: 按批准的国家标准或《中国药典》各部执行，其他无明确要求。企业吋以依据相应的产品特性，即客户的要求，制订原料药微生物限度检查控制要求。【附录2 原料药第三十九条】原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:55 回答了问题 原料药: 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？; kk222333: 企业应建立回收乙醇管理制度，根据血液产品工艺及质量要求，建立回收乙醇的质量标准及控制方法，回收后的乙醇不能长期循环使用，应通过验证确定其有效期。点评：在血液制品的生产中，使用乙醇通常起到分离组分、杀灭细菌病毒的作用，由于企业生产采用的血浆来源区域或批次不同，血浆组分会有差异，在乙醇的回收使用中可能会...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:54 回答了问题 原料药: 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？; kk222333: 企业必须制订回收溶剂的质量标准及套用的方法，套用的方法应经过验证确定。点评：溶剂回收套用应制订相应的管理程序，回收溶剂标准可以参照新溶剂的标准。回收溶剂的标准也可以不与新溶剂标准完全一致，但必须不影响产品的质量。当回收溶剂用于不同产品生产时，可能需要增加特殊的杂质检查项目，以防多次回收引起的杂质富集...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:53 回答了问题 原料药: “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？; kk222333: 固收溶剂的标准不必一定与新溶剂完全一致，但必须不影响产品的质量。点评：关于回收溶剂的质量标准，企业应根据生产工艺要求，以不影响产品的质量指标（如鉴别、含量、纯度、残留等) 、经济指标（收率）为前提，并经过充分验证，制定有效、可控的回收溶剂质量标准，回收溶剂的标准通常包括物理学指标和化学指标，根据品种...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:52 回答了问题 原料药: 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？; kk222333: 1、原料药可以多批产品混合为一批，此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。 2、零头混人下批是以零头的日期为生产日期；; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:34 回答了问题 原料药: 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？; kk222333: 推荐以精制工序投料日期确定生产日期。点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求，因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。【附录2 原料药第三十一条】原料药或中间产品的混...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:32 回答了问题 原料药: 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？; kk222333: 企业无论采取何种方法处理，均应按照预先批准的文件执并记录其处理过程。如企业决定将零头加入下一批次应按照回收的原则处理；如销毁应当按产品销毁相关程序执行；如转做研发使用，也应符合研发的相关要求，要有正式的文件规定其管理过程，并进行记录。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:29 回答了问题 原料药: 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？; kk222333: 零头可按预定要求加入下一批号继续使用，也可多个批号的零头混合作为一批使用，此部分零头的使用均需符合“回收”的相关要求。点评：对于连续生产工艺，企业应当根据产品的质量特性、批间质量指标的一致性以及尾料的质量一致性，经过预先验证，确定尾料的合并使用方法（如数量限制）。在实际生产中，待前批生产结束，经“小...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:28 回答了问题 原料药: 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？; kk222333: 规范并未限定混合的批次。原料药或中间产品的混合未限定混合的批次，但应以一次混合为一批，不可以多次混合为一批。点评：原料药生产企业在采用混合的生产操作时，应考虑混合批次过多是否会带来产品质量的风险（如对产品杂质、溶剂残留、粒径变化等项目的影响），同时原料药混合批产品需要按照参与混合的最早批次产品的生产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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