qw23123的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

qw23123 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 34 | 粉丝: 28 | 积分: 252 | 威望: 1 | 访问: 1855

qw23123 在 2023-09-10 22:08 回答了问题 医疗器械技术评审: 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?; qw23123: 根据 GB/T 16886.12的规定，采用器械的浸提液试验时，所有的生物学试验都要考虑极性和非极性浸提介质。如细胞毒性试验，一般采用带血清的培养基进行浸提，既包含了极性也含有非极性，可以考虑用一种浸提介质。对于静脉途径的亚慢性全身毒性，建议采用极性浸提介质静脉给药，非极性浸提介质腹腔间隔给药的方式...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:07 回答了问题 医疗器械技术评审: 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?; qw23123: 牙髓牙本质应用试验是指将材料填充于动物已备好的牙齿窝洞中，经过一定时间，观察牙髓牙本质的组织病理反应评价材料对牙髓牙本质复合体的刺激性。一般来说，对于去除完整牙釉质和/或部分牙本质的所有应用，都可能会发生牙髓刺激。所以，此种情形下应用的口腔材料，在进行生物学评价时均应考虑牙髓牙本质刺激。对于黏结剂、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:06 回答了问题 医疗器械技术评审: 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?; qw23123: 口腔用合金在人体产生的毒性、过敏性和其他不良生物学反应与释放到口腔中的金属元素密切相关，其生物学反应程度受被释放的元素性质、浓度以及暴露在口腔组织中的时间长短的影响。建议从以下方面考虑口腔贵金属合金的生物相容性。(1)合金中相的数量、类型、微结构和成分。(2)是否存在铜、锌、银、钙、镍等元素。(3)...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:04 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?; qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:03 回答了问题 医疗器械技术评审: 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?; qw23123: 对于经着色阳极氧化的纯钦或镇合金材料的骨科植入器械，若除基体元素外还含有残留杂质元素，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007345号)及GB/T 16886 系列标准进行生物学评价，分析表面杂质元素的来源及引入原因，对产品生物学风险进行充分论证，同时明确着色阳极氧...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:02 回答了问题 医疗器械技术评审: 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?; qw23123: 敷料类产品在临床使用过程中经常需要更换，并且产品本身具有一定的液体吸收性。因此在生物相容性评价中需关注以下问题(1)关于浸提液制备，其浸提时间应考虑产品的临床累积使用时间，其浸提介质的体积除考虑浸提比例外，还应考虑产品对所用浸提介质的吸收量。2)关于评价项目，应考虑产品与人体的累积接触时间而不是单次...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:00 回答了问题 医疗器械技术评审: 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?; qw23123: 对于经着色阳极氧化的基台产品，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[20071345号)、GB/T 16886、YY/T 0268 系列标准进行生物学评价，并对产品表面元素进行分析，若含有除基体元素以外的杂质元素应分析表面杂质元素的来源及引入的原因，对其引发的产品生物学风...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 22:00 回答了问题 医疗器械技术评审: 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?; qw23123: 对于亚慢性毒性试验中出现统计学差异的评价指标试验报告害明确相关差异是否影响生物学评价结果并说明理由分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。行政相对人需对试验报告提示的异常或风险进行分析评价。此外，还需提供试验剂量的确定依据，应考虑剂量外推至人的安全系数。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 21:52 回答了问题 医疗器械技术评审: 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行稳定性验证?; qw23123: 透析浓缩物所有型号、规格的产品均应提交实时稳定性验证资料。应考查预定的包装、储存、运输过程中的状况温度、湿度、时间等对产品的影响，应结合产品自身特点开展产品稳定性验证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 在 2023-09-10 21:51 回答了问题 医疗器械技术评审: 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?; qw23123: 浓缩物稳定性建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料并根据该结果确定产品有效期产品稳定性验证过程中，应观察所有型号和装量产品，根据产品实际情况确定适当的包装、运输、储存条件，以及预期在南方或北方对应温度和湿度的贮存条件，并在不同考核时间点测试浓缩物稳定...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

«
1
2
3
4
5
»

个人成就

获得 0 次赞同

被 28 人关注了

关注了 34 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1