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qwe232323 在 2023-09-20 14:54 回答了问题 清洁验证: 在使用设备进行生产之前，我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?; qwe232323: 在清洗验证研究期间，建议等待所有计划测试完成后再放行设备以供进一步使用(以便在测试失败时能够进行调查)。在日常操作中(在验证完成后)，可以在测试结果(验证、监测测试状态)之前发放设备。使用待放行设备的责任和情况应在公司内部定义。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 14:52 回答了问题 清洁验证: 清洁验证后的检测要求是怎样的？; qwe232323: 对此问题的回答取决于各不同情形。一般来说，公司先进行目视检查，然后以预定的间隔（时间或批次）取淋洗样品检查清洁的有效性。如果公司决定在验证后一直实施清洁检查，可以采用非专属性且科学合理的方法。以下给出了清洁验证完成后，较为实用的对清洁有效性进行监控的有效且科学合理的便宜方法：1）对清洁后的设备进行目...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 14:46 回答了问题 清洁验证: 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？; qwe232323: 原料药设施中多种产品使用设备的清洗过程受清洗验证要求的约束。验证工作量是巨大的。为了最小化所需的验证量，可以使用验证最坏情况的方法。公司应单独检查每一种情形，决定是否需要验证。重新验证清洗程序的必要性应根据变更控制参数确定。如果使用了日常确认程序，则应对这些程序进行监控，以确保程序处于受控状态。公司...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 12:40 回答了问题 验证确认: 验证的分类及适用条件？; qwe232323: 在“药品生产验证指南”总则中FDA的专家将验证基本上分为三大类:前验证Prospective Validation)、回顾性验证(Retrospective Validation)和再验证Revalidation)。在企业验证的实践中，验证还存在另一种形式，即同步验证(Concurrent Vali...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 12:38 回答了问题 验证确认 质量活动: 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？; qwe232323: 回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。而产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。2010版GMP疑难问题解答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-08-29 16:35 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

lilili: 按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；嘉峪检测网提醒可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:35 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

lilili: 申请人需提供资料详细说明该变化过程，并随附证明性材料。如果仅为名称的文字性变更，仍可使用原检验报告，例如检验报告中产品名称为“泡沫敷料”，根据《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申报时产品名称变更为“聚氨酯泡沫敷料”。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:34 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

lilili: 应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:34 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

lilili: 由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:34 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...; 关注问题 1  0  0 评论

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