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qwe232323 在 2023-08-29 16:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

lilili: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

lilili: 产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

lilili: 注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:32 发起了提问 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 问答提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

lilili: 应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:32 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

lilili: 如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-25 14:29 回答了问题 医疗器械: 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？; qwe232323: 依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-08-21 23:01 回答了问题 医疗器械: 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？; qwe232323: 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。　　其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-08-21 23:01 回答了问题 医疗器械: 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？; qwe232323: 根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定：对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-08-21 23:00 回答了问题 有源医疗器械: 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？; qwe232323: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-08-21 22:55 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

xiao99: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面。 (1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明,通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究（电气安全和电磁兼容)。( 2）申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。( 3)产品整机性能研究...; 关注问题 1  0  0 评论

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