必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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