正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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伦理审查包括哪些方式？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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实行强制检定的计量器具包括哪些？

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 如何临床试验设计？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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