对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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OC曲线与AQL有什么关系？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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REACH认证什么产品需要通报？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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什么是CQE？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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