关于灭菌批和生产批的关系问题？

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方法确认的工具有哪些？

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源数据核查确认包含哪些内容

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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