非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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