IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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问 ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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问 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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问 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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