计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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