如何进行医疗器械临床试验备案？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 什么叫标准加入法？

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问 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 标准曲线如何检验？

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问 滴定管使用注意事项？

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问 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 如何做好标准品的管理？

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问 实验室检验数据修约规则的问题

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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