有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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