存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

6112 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

5515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

2916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

1792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

传递窗必须设置压差

664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

1364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

6834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

2126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？

5704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

4586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3131 浏览 3 关注 2 回答 0 评论