带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

2205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

1896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

1664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签上的常温是多少度？

775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

5551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

2512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械510k注册流程是什么？

835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 推荐医疗器械常用的学习网站？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品怎么注册

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

3638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论