第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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ISO9000和ISO9001有什么区别？

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Cpk与Ppk有什么差异

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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为什么常用95%的置信水平？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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MSA、SPC是什么关系？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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