第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何注册医疗器械软件？

429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

1926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

1804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

2002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论