新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

3373 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

1997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

692 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

1867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

1899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

1927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床研究机构要保存哪些文件？

1937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

5425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

5469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论