激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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召回系统如何进行有效性评估？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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