当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR适用范围扩大？

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