设备使用日志和设备运行记录的区别？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 技术文件的基本内容?

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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