NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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如何在质量人提一个问题？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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问 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 高效液相的色谱柱如何做维护？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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