医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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