关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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问 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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问 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 保健食品酒剂度数有何要求？

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问 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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问 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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问 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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