丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

770: 浏览

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-28 21:31

HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。

相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5型，在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下，临床试验中不再要求进行血清盘等样本的评价。说明书应在检验方法的局限性中说明，因样本量有限，该产品针对4、5型的检测性能尚无充分临床评价数据支持。

赞同 0 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

39: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-06-28 21:30

更新时间: 2023-06-28 21:31

关注人数: 1 人关注

相关问题

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何进行风险管理: 6677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？: 712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？: 941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？: 1946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？: 8361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?: 715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？: 7482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定AQL在实际使用过程中的标准？: 1548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Minitab如何比较回归斜率？: 2874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？: 740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行稳定性验证?: 663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？: 712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于委托生产生产工艺设备确认的问题？: 334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？: 300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？: 642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？: 908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？: 705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?: 600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?: 368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1