有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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产品分类是否有变化？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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