临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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