如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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医疗器械的合格证明是什么？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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什么是 医疗器械EMC？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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什么是获准注册的医疗器械？

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问 What is software core algorithm?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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