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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

医疗器械技术评审

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qw23123 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-10 22:24

基于是否在《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(以下简称日录)涵盖范围内，聚氨酷泡沫敷料可从以下两个方面考虑开展临床评价。
(1) 对于符合目录条件的聚氨酷泡沫敷料，行政相对人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。

(2)对于不在目录范围内的聚氨酷泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》选择适宜的同品种产品的临床数据进行临床评价并按照该指导原则要求出具临床评价报告。行政相对人也可以通过临床试验来确认产品临床应用的安全有效性，若开展临床试验，应考虑临床试验目的、研究人群、对照组选择(如需要 )、样本量估计、评价指标评估方法和量化方法、统计分析方法等内容
总的来说，在进行临床评价之前，应明确聚氨酷泡沫敷料的临床作用机理、对伤口的预期作用效果，可能带来的风险和可能出现的不良事件，并在临床评价时予以充分考虑。

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-09-10 22:23

更新时间: 2023-09-10 22:24

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