富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 How to select EMC test samples?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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