临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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质量部QA的工作职责？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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ISO13485标准质量管理体系文书

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质量管理学有哪些重要概念?

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问 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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问 用吸量管吸取溶液的方法？

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问 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？

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