新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 什么是BE试验？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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