食品微生物不合格是否需要复验？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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