医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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临床试验评价指标的选择？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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