对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？

824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常用的防腐剂有哪些？

2110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IND申报时对载体构建有何要求？

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对清洁验证有哪些要求？

7136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can we onlycompare the key performances?

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论