某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

5645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

2233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论