接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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