同时存在化妆品和医疗器械管理体系

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

8856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

1932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

5738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何查询深圳二类医疗器械经营备案

3769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

1899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论