对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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