原料药在ICH注册指南要求有哪些

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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