《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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临床试验设计的基本原则？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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