求教净化条件

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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