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加菲 回复了问题 2021-06-17 08:39 制药: 问答改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

加菲: 根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。

呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:09 医疗器械: 问答医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

呵呵呵: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。

呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:08 医疗器械: 问答医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

呵呵呵: （一）基本要求和质量体系标准ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。（二）包装系统试验方法标准1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部...

呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:07 医疗器械: 问答医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

呵呵呵: 检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。包装系统性检测则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项...

呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:06 医疗器械: 问答医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。（1）加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件...

呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05 医疗器械: 问答注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，注册申请人应在医疗器械研发的最初阶段考虑其货架有效期，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。首先，注册申请人要为医疗器械设定保证运输、储存和预期功效的货架有效期。嘉峪检测网整理，其次，注册申请人需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺，...

呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05 医疗器械: 问答影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

呵呵呵: 外部因素主要包括：储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源改变的影响、其他影响因素等。内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件的自身性能；医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作...

呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:04 医疗器械: 问答什么是医疗器械的货架有效期呢？

呵呵呵: 指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。

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