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多多猪多多猪 回复了问题 2019-03-04 11:22
实验室
问答 如何确保实验室不搞混样品？
多多猪: 对实验室管理人员来说，选择科学、有效的样品标识表示形式可以提升样品管理水平，提高检测工作效率，确保样品管理的可靠性和准确性。实现高效、便捷的样品管理，建立科学的样品标识系统是核心和关键，它为每个样品赋予识别和记录的唯一标记，也就是样品的身份证明。有了科学的标识管理，再也不用为弄混样品而烦恼了。 样品...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-01 15:39
QC
问答 IPQC在制程控制中的作用？
小懒虫: IPQC是制程控制，指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC也叫制程中质量控制，或生产过程中的质量控制，英文全称是InPut Process Quality Control。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。   IPQC的主要职责：在零...
文章 经验分享|QC七大手法-分层法
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我们首先来了解一下什么是分层法： 分层法是由于引起质量波动的原因是多种多样的，因此搜集到的数据往往带有综合性，而为了能真实反映产品质量波动的原因和变化规律，就必须对质量数据进行归类和整理；分层法又称分类法、分组法，是搜集和整理数据时所必须...
方法工具 QC七大手法
文章 知识分享|质量持续改善的工具PDCA
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DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。 如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、第一个标准就是每天早上醒来，是不是很想去...
方法工具 PDCA
文章 经验分享|实验室溶液、试剂有效期一览表
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实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的有缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期...
实验室
文章 知识分享|2019实验室常用标准大全
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实验室常见的仪器与耗材标准 GB 21549-2008  实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求 GB/T 21784.2-2008  实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用 GB/T 21784.2-2008  实验室玻璃器皿通用...
标准 实验室
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-27 18:16
SRRC
问答 申请SRRC认证需要准备哪些资料
似水流年: 申请表 (两份)； 委托书（两份）； 客户的营业执照（Business license）； 样机，数量依不同产品而定，其中需要三到五台引出RF线（即射频口或SMA口）； 客户的ISO证书或公司简介和公司能力说明； 产品的规格书、电路图、说明书、方块图、操作说明等； 天线增益（Antenna Peak...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-27 17:44
微生物检验 灭菌
问答 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？
似水流年: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。 该检查的意义主要有两项：第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-27 17:42
灭菌
问答 怎样根据D值计算接种量？
薛定谔的龙猫: 芽孢接种量的计算： Ni＝10Do(lgNo+6)/Di 其中Ni为生物指示剂耐热孢子接种数量 No为预定产品中灭菌前污染微生物的限度 Do为污染微生物允许的最大D值 Di为生物指示剂耐热孢子在产品中的D值
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:39
灭菌 微生物检验
问答 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
小懒虫: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。 每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的滤...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:27
工艺验证 微生物检验
问答 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？
小懒虫: 1）、微生物限度的检测结果和选择D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂之间不存在因果关系。 2）、对于残存概率法的灭菌工艺可以选择生物指示剂进行残存概率测试，仅仅是因为产品或包装本身不能承受过度杀灭，从而选择比较严格的过程控制，加上产品的初始菌数量控制，或者再加上除菌过滤工艺等等，然后选择生物指示剂...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:25
工艺验证
问答 热穿透试验怎么做？
小懒虫: 热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证，确认操作方法。例如：当在每个灭菌盘上增加不锈钢盖后，实际产品（溶液）内部的升温...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-27 17:24
验证确认 药品研发
问答 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？
薛定谔的龙猫: 对于处于满载和半载之间的装载方式，建议使用模拟产品填充使其达到满载，从而确保生产时的装载方式与验证时一致。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:19
药品研发
问答 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？
风清飞扬: 一般来说: a：灭菌器自带的独立的记录探头与监控探头就应完成足够的验证数据，然后对存在的偏差作修正； b：验证所用的测温探头的精度应优于灭菌器自带的记录探头和监控探头； c：验证本身的作用之一是对灭菌器自带的监控探头和记录探头进行修正，以便正常使用时达到较为准确的温度值。 目前没有找到“只允许±0....
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:17
药品研发
问答 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？
风清飞扬: 从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。

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