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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:36
FMEA
问答 如何编写FMEA检查表？
LX3345680188: 1、表头填写是否规范：核心小组成员是否填写，核心小组是否包括了设计、工艺、制造、质量相关部门的人员？常见问题：表头缺少信息2、车型一栏填写整车型号（整车型号不能简单写）3、关键日期是否填写？关键日期不能超过计划完成日期。常见问题：关键日期在编写日期之后4、供应商质量问题管理表中的问题是否均已纳入到F...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:33
IATF16949
问答 IATF16949认证费用多少？
LX3345680188: IATF16949认证费用由申请费用和审核费用组成1、 申请费6000元2、 注册费：3000元3、 年金：3000元/年IATF16949认证审核费用审核费用由初次审核、监督审核和复审组成1、 审核费用按照申请企业审核需要每人/每日收取2、 审核费用每人/每日收费标准为4800元3、 由于企业自身...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:26
IATF16949
问答 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？
LX3345680188: 1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的也必须根据企业的实际情况来建立　　2、顾客特殊要求必须识别，顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客特殊要求　　3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求　　4、产品安全管理必须策划和...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:25
IATF16949
问答 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？
LX3345680188: 　一、行政部及人事部　　1、 年度培训计划、培训签到表、培训考核记录、上岗证签发记录　　2、 岗位职责说明书、特殊岗位人员名单　　3、 岗前培训记录，转岗培训记录、转正考核记录　　4、 员工满意度调查并准备好总结报告　　5、 KPI(年度培训计划达成率、员工满意度　　二、销售部　　1、 汽车类产品调...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-07-13 17:50
ISO9001
问答 ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？
51zlzl: ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015　　（一）6.3 变更的策划　　  当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划...
文章 《计算机化系统验证指南》
《计算机化系统验证指南》
计算机化系统验证
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-12 18:47
变更
问答 对变更的影响应该如何分析？
多多猪: 变更的影响分析通常是一个团队的合作，受影响部门的区域专家SME(Subject Matter Expert)是进行变更影响分析的主力人员。一般情况下，变更由变更发生的部门发起，比如生产部门负责生产工艺、处方和生产设备的变更，质量部门负责质量标准、检验方法的变更，物料部门负责原辅料供应商的变更，IT部...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 15:02
计算机化系统验证
问答 软件验证的次数
小懒虫: 是解释你测试次数的依据吗？最好基于你的风险分析评估来制定
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 13:19
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证指南是哪个
小懒虫: 可以参考一下这个，ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）https://www.qacren.com/article/425
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:36
ISO13485
问答 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？
pzbp666: 第 4 章验证在质量管理体系 (4.1.6) 中使用的计算机软件的应用。文件控制（4.2.4） 记录控制 (4.2.5)第五章管理评审（5.6.1）第六章培训 (6.2)基础设施和维护活动的要求 (6.3)监视和控制工作环境 (6.4.1)控制受污染或潜在受污染产品的安排 (6.4.2)第七章设计与...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:27
医疗器械 MDR
问答 欧盟医疗器械分类规则是什么？
pzbp666: 欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则规则 1 –非侵入性设备规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:06
IVDR MDR
问答 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？
pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 14:28
医疗器械
问答 什么是美国初始进口商？
pzbp666: 根据 FDA 法规21 CFR § 807.3(g)，初始进口商被定义为“任何进口商将设备从外国制造商的营销推广到将设备最终交付或销售给最终消费者或用户，但不会重新包装或以其他方式更改设备或设备包装的容器、包装或标签。”根据§ 807.40(a)，初始进口商必须向 FDA 注册并支付年度注册费（20...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 16:05
方法工具
问答 CPK与PPK有什么区别？
呵呵呵: CPK 主要是子组间的变差产生，所以数据要分组，也就是说，采值是进行分组，涉及到子组，子组容量，采值频次等。它针对的是一个长期的过程。做CPK时，过程要求受控。PPK是整体变差的影响，它不考虑采值的过程，可以连续采值也可以间断采值。PPK的评价过程是稳定过程，PPK可以不是稳定的过程；CPK的样本容...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:10
验证确认
问答 验证方式有哪些？
呵呵呵: 前验证    前验证是在正式生产前开展的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，应当完成并达到设定要求的验证。这一方式主要用于：1）有特殊质量要求的产品；2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；3）制造产品的重要工艺或过程；4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的...

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