医疗器械软件描述文档要求(中英对照)

医疗器械软件描述文档要求(中英对照) 

一、适用范围 

1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件; 

2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件; 

3、专用软件:其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。 

一、申报要求 

制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。软件安全性级别(YY/T 0664-2008)基于医疗器械软件损害严重度分为: 

A级:不可能对健康有伤害和损坏; 

B级:可能有不严重的伤害; 

C级:可能死亡或严重伤害。 

对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件 

医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下: 

1、基本信息 

1.1 产品标识 

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医疗器械软件描述文档要求（中英文版）.doc