文章 知识分享|GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制标准解读

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....

设施设备 国标

赞同4  5994 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-23 09:49

文章 R2A培养基计数培养基适用性验证方案

计数培养基适用性验证方案（R2A培养基） 目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...

微生物检验 验证确认

赞同1  8299 浏览  0 评论 多多猪 2018-07-29 22:31

文章 印度ARAI认证

ARAI是印度机动车研究协会的英文简称，其全称是The Automotive Research Association of India。它是印度重工业和公共产业部门下属的研究性机构，同时也是发动机研发的领军机构。其下设十多个实验室，能独立...

ARAI认证

赞同1  594 浏览  0 评论 执手问年华 2023-10-21 23:48

文章 知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定:   第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例   第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例   采用...

临床试验 体外诊断试剂

赞同2  7319 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 15:38

文章 医疗器械临床试验方案范本

医疗器械临床试验方案范本 方案编号：×××临床试验方案试验医疗器械名称：型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□  否□方案版本号和日期：临床试验机构：主要研究者：临床试验组长单位/协调研究者（多中心...

临床试验

赞同0  608 浏览  0 评论 xbs999 2023-10-15 21:27

文章 分享| 马来西亚医疗器械注册指南

马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,按马来西亚医疗器械最新法规要求，所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.马来西亚医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四...

医疗器械 国际注册

赞同0  6046 浏览  0 评论 小懒虫 2019-10-09 09:18

文章 职业健康安全管理体系(OHSMS)

简介职业健康安全管理体系(Occupational Health and Safety Management Systems.英文简写为OHSMS"”）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9000和ISO14...

OHSMS

赞同1  720 浏览  0 评论 sk6578 2023-08-27 23:40

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）（一）注射用透明质酸钠冻干粉：由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于...

CFDA医疗器械注册

赞同0  677 浏览  0 评论 你瞅啥 2023-09-15 13:39

文章 MDR下的器械临床评估要点

随着欧盟新法规MDR的更新，器械临床评估也迎来了巨大的变化，这段时间在读新规下的临床评估，特此记录一下自己的看法。根据MDR附录XIV的要求，整理出在做器械临床评估的一些要点：所有植入器械和III类器械，都需要做临床试验，除非是某些特殊情况...

MDR 器械临床评价

赞同0  593 浏览  0 评论 我是头像 2023-10-21 20:30

文章 经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第一期）

医疗器械上市许可持有人 医疗器械经营企业、二级以上医疗机构 注意啦！注意啦！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）已于2019年1月1日正式实施，国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械...

医疗器械 不良事件

赞同2  6712 浏览  1 评论 多多猪 2019-05-24 09:34

文章 药物分析常用网站查询总结

药物分析

赞同0  606 浏览  0 评论 qwe232323 2023-10-15 20:41

文章 研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程

题目研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程目的本SOP的目的是明确研究者/研究中心的资格和选择的过程和责任范围本SOP适用于申办方所有的临床研究:探索性试验、确证性试验和上市后研究定义SOP中使用的短语定义如下临床事务部门(clinica...

临床试验 文件记录

赞同0  666 浏览  0 评论 si4520 2023-09-18 22:23

文章 分享|欧盟药品注册申请流程

5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时，如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免，那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之，申报资料中包括新药审批所需要的...

制药 国际注册

赞同1  7597 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-11-27 10:42

文章 核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用外科口罩检查发现一般不符合项8 项。一、厂房与 设施方面1、企...

医疗器械 飞行检查

赞同2  1002 浏览  1 评论 似水流年 2023-05-04 21:42

文章 知识分享|公开课：minitab-单值移动极差控制图、均值极差控制图（Xbar-R）、组间组内控制图

公开课：minitab-单值移动极差控制图 播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV13V411f7Rt公开课：minitab-均值极差控制图（Xbar-R） 播放地址：  https://www.bil...

minitab

赞同0  4997 浏览  0 评论 小懒虫 2020-05-12 23:50