文章 医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）发布日期:2022年3月22日第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效...

医疗器械 法规

赞同1  2180 浏览  1 评论 多多猪 2022-03-24 21:45

文章 医疗器械监督管理条例（实施日期：2021.06.01）

医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号　　《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规标准

赞同0  3245 浏览  1 评论 多多猪 2021-06-02 08:37

文章 一次性使用去白细胞过滤器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码14-02-09输液、输血用连接件及附件产品描述通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。预期用途用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。推荐路径同...

器械临床评价

赞同0  1026 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 11:47

文章 资料分享|六西格玛管理 第三版

六西格玛管理 第三版六西格玛管理 第三版目录节选第1篇　总论第1章　六西格玛管理概论1.1 六西格玛管理的发展1.2 六西格玛的概念和作用1.3 六西格玛管理的领导、文化和战略1.4 六西格玛管理的组织和推进1.5 六西格玛管理方法论1.6...

六西格玛 图书文献

赞同2  5927 浏览  3 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-10 08:33

文章 国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）

国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230531142548157.html发布时间：202...

法规 制药

赞同0  898 浏览  0 评论 加菲 2023-06-02 10:06

文章 MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南

MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...

医疗器械技术评审

赞同0  569 浏览  0 评论 我是头像 2023-10-21 20:06

文章 现场质量防错的方法和原则

产生失误的原因基本可归为三大类：即人的原因、方法原因和设备原因，其中人为失误所占的比重最大，这是很多质量学者和公司管理层很早就认识到的。长期以来，一直被一些企业沿用的防止人为失误的主要措施是“培训与惩罚”，即对作业者进行大量培训，管理人员每...

质量活动

赞同1  699 浏览  0 评论 sj314520 2023-08-23 16:10

文章 行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）

行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪，包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...

FDA

赞同0  1618 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-15 13:37

文章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评...

法规 不良事件 医疗器械

赞同0  2106 浏览  0 评论 多多猪 2022-04-14 18:05

文章 项目管理过程中要用到的工具和技术

项目管理过程中要用到的工具和技术

PMP

赞同0  622 浏览  0 评论 你的小可爱 2023-09-26 17:17

文章 质量管理制度及流程记录表格汇总

质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...

文件记录 体系文件

赞同0  1085 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2023-03-21 13:42

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品3）

【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。   问题494：培养皿传入无菌区，一般采用什么方式？ 答：大多选择逐层脱外包的方法，在生产开始前进行。 点评：传到洁净区的...

GMP

赞同1  6784 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:46

文章 关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知

关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知各相关机构、 信息安全管理体系审核员：国际标准化组织（ISO）于2022年10月发布了 ISO/IEC 27001:2022《信息安全、网络安全和隐...

CCAA

赞同0  569 浏览  0 评论 xbs999 2023-10-20 23:54

文章 经验分享|阿根廷医疗器械注册指南

医疗器械进入阿根廷需要取得阿根廷药物、食品医疗技术管理当局的认证 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)， 该机构是阿根廷...

医疗器械 国际注册

赞同2  6365 浏览  1 评论 pzbp666 2019-06-06 09:43

文章 资料分享|医疗器械检验操作规范

医疗器械检验操作规范 第一册目录：一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂纱布十、医用一次性防护服十一、医用防护口...

检验方法 质量检验

赞同0  1774 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-23 12:41