文章 医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...

指南

赞同0  3370 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-06-23 09:43

文章 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），加强医疗器械注册管理工作监督指导工作，进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请...

植入性医疗器械 法规

赞同1  4732 浏览  0 评论 小懒虫 2019-05-08 11:26

文章 资料分享|YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器

标准简介：本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...

医药行业标准 行业标准

赞同1  3571 浏览  4 评论 pzbp666 2020-04-17 12:27

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）

第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...

法规 医疗器械

赞同0  5170 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:47

文章 梳妆台到英国做UKCA认证的申请流程

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

赞同0  1786 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-28 14:36

文章 IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容 测试和要求》思维导图

IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容 测试和要求》思维导图

IEC

赞同0  1742 浏览  0 评论 51zlzl 2022-01-13 14:09

文章 经验分享|CFDA医疗器械注册员必备法规

法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利...

法规 医疗器械 NMPA 国内注册

赞同1  5088 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-12 12:59

文章 经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 条款解读（一）

第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级...

无菌医疗器械

赞同2  4805 浏览  1 评论 加菲 2019-03-26 13:34

文章 衣帽架怎么申请欧盟的CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

赞同0  1762 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-29 16:08

文章 《中国药典》2020年版四部通则宣贯（培训）

*****************************************  《中国药典》2020年版四部通则宣贯（培训）

中国药典

赞同0  2935 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-23 13:44

文章 机械类产品出口到欧洲需要做CE吗

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

赞同0  1740 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2022-01-05 16:53

文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求2....

医疗器械

赞同0  4403 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-12 14:37

文章 《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读

《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读

指南

赞同0  2158 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-23 14:50

文章 医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年　第1号）

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 　　一、适用范围 　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。 　　本指南所指供应商...

医疗器械 SQE 指南

赞同0  5570 浏览  0 评论 加菲 2018-08-13 23:32

文章 知识分享|医疗器械临床试验质量管理规范（医疗器械GCP）

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验...

医疗器械 临床试验

赞同0  3909 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 11:32